¿Cómo hacer una Calificación de Diseño?

La calificación de diseño es una actividad importante y necesaria al momento de validar un software. Si se excluye esta calificación no se cumple el objetivo.

Comprendiendo la utilidad de Validación de Software

Para una adecuada comprensión de significado, impacto, utilidad y forma de llevar a cabo la calificación de diseño (DQ pos sus siglas en ingles), me parece útil poder compartir el contexto en la cual se efectúa esta actividad cuando buscamos conocer si un software es validable o cumple con esta condición.

La validación de software acorde a las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (Good Automated Manufacturing Practice) nos ayuda a comprender la importancia y valor de asegurar que el sistema analiza, controla y registra datos correctamente los datos y que el procedimiento de los datos cumple con especificaciones predeterminadas.

El propósito de efectuar la validación, es permitir generar evidencias de que la información y su procedimiento son seguros y confiables.

¿Qué es la calificación de diseño y cómo influye en validar un software?

Una calificación de diseño es una verificación documentada de que el diseño propuesto del software es adecuada para el propósito previsto basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimiento de usuario.

La calificación de diseño es una parte esencial del proceso y es importante comprender que sin cumplir esta actividad no se alcanzará el objetivo de validar el sistema.

¿Cómo hacer la calificación de diseño?

Al momento de llevar a cabo la calificación de diseño involucra revisar y verificar la existencia de la documentación:

• Descripción del diseño.
• Especificaciones de requerimiento de usuario y de diseño.
• Requerimientos funcionales y no funcionales.
• Documentación del proveedor del software.
• Contratos.
• Orden de compra.

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Fuentes:

• Validación de Sistemas Computacionales, WHO.
• Princípios Generales de Validación de Software, FDA.