¿Qué es “Validar” un sistema?

A muchas empresas del rubro farmacéutico, el ISP les pide (exige) una validación de software. Como en otras ocasiones, no está muy claro lo que se está solicitando ni por qué.

Vamos por partes: hace 20 o 15 años, las empresas realizaban las labores de almacenamiento y logística manualmente, a lo más apoyándose en planillas electrónicas. En ese contexto, lo clave era que las personas que desarrollaban esta labor lo hicieran siguiendo estrictos procedimientos, que aseguraran el seguimiento de normas y el cumplimiento de las mejores prácticas. De esta forma, el ente regulador se aseguraba de que se garantizará la calidad e integridad de los productos.

Sin embargo, cuando se abandona el trabajo manual y se remplaza por la utilización de sistemas, el factor clave para el aseguramiento de la calidad pasa a ser el software. De hecho, el software ya impone un procedimiento para hacer las cosas, procedimiento del cual nadie puede desviarse, pero el software ¿Está ejerciendo las reglas correctas?

Técnicamente esta pregunta la responde la “Validación de Software”, que se encarga de asegurar razonablemente que el software produce los resultados esperados, consistentemente. En términos prácticos, esta gran pregunta se divide en 4 preguntas más acotadas y fáciles (menos difíciles) de responder:

1. ¿Se utilizan procesos y metodologías que aseguren que el software implementa lo que demandan las mejores prácticas? A este grupo de validaciones se les llama Gestión de Requerimientos y Cambios.
2. ¿El software cumple con las medidas de control, integridad, seguridad y consistencia que aseguren que la información que entrega es fidedigna? Estas validaciones se agrupan bajo el concepto de Calificación de la Configuración e Instalación.
3. ¿Hay evidencia de que se han agotado todas las pruebas y exámenes para aseverar que el software cumple con lo requerido bajo cualquier circunstancia, evitando errores casuales o intencionados? Esto agrupa las actividades de Gestión de Calidad.
4. ¿Están todos los actores adecuadamente entrenados para instalar, configurar, apoyar y utilizar correctamente los sistemas, evitando errores e inconsistencias? De esto se encarga la Calificación de Operaciones.
5. ¿Existen el personal capacitado, los procedimientos necesarios, y las pruebas para asegurar que el software responde a las situaciones más exigentes que pueda enfrentar la empresa, incluyendo contingencias? Esto corresponde a la Calificación de Rendimiento.

Al desarrollar un proceso de validación, estás preguntas se dividen aún más en preguntas más específicas y manejables, y juntas entregan el nivel de validación de los sistemas de la empresa.

Esperamos que este breve artículo deje más claro en qué consiste la Validación de Software, sobre todo para aquellos que estamos un poco más lejos de la tecnología.

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Fuentes:

• Validación de Sistemas Computacionales, WHO.
• Princípios Generales de Validación de Software, FDA.