¿Qué pruebas ejecutar en Calificación de Intalación?

Al momento de iniciar la calificación de instalación es importante saber y definir las pruebas a ejecutar. Aquí compartimos la experiencia y consejos que tenemos en este tema.

En todo proyecto de validación computacional de sistema, el inicio de las etapa de calificación y ejecución comienza con la ejecución de la Calificación de Instalación (conocido por sus siglas en inglés como IQ). Dentro del grupo de actividades de calificación acorde a GAMP 5, esta es la primera etapa de pruebas y tiene el mismo nivel de importancia que las otras etapas posteriores.

La calificación de instalación, documenta y efectúa pruebas tecnológicas para garantizar que el sistema (hardware y software) están correctamente instalados, proporcionando la base para un uso seguro, estable, confiable y permitiendo que el sistema entregue el resultado que se espera que entregue.

Algunos de los aspectos que deben incluir en la ejecución de pruebas de calificación son:

• Identificar el nombre del software, versión, fabricante, localización.
• Identificar el servidor, sistema operativo, memoria, otros.
• Verificar que las especificaciones de instalación y especificaciones del fabricante son cubiertas por el servidor.
• Analizar todo referente al respaldo de datos del sistema.

Para que el rendimiento y operación del software se efectúe conforme a lo que se espera de este, la calificación de instalación debe haber superado todas las pruebas. Es por eso que antes de efectuar cualquier prueba de operación, rendimiento o diseño se deben efectuar las pruebas de instalación.

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Fuentes:

• Validación de Sistemas Computacionales, WHO.
• Princípios Generales de Validación de Software, FDA.