Validación sistema computarizado: ¿Qué es el enfoque basado en riesgo?
Validación sistema computarizado: ¿Qué es el enfoque basado en riesgo?
Miguel González
Los proyectos de Validación de Sistema Computarizados entregan información para conocer cómo mejorar las prácticas operativas. Si a esto incorporamos el enfoque basado en riesgo, enriquecemos el resultad, pero ¿Cómo incorporar el enfoque basado en riesgo en una validación?
En este blog nos enfocaremos en compartir información basada en nuestra metodología y experiencia de Validación de Sistemas Computarizados incorporando el enfoque basado en riesgo. También incluiremos algunos de los métodos que pueden ser utilizado para incorporar el enfoque basado en riesgo.
Validación sistema computarizado: concepto clave.
Debemos comprender que el espíritu de cualquier tipo de validación corresponde a la acción de comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, proporciona en forma efectiva y consistente los resultados esperados.
Un informe de validación entrega evidencia documentada que provee con alto nivel de seguridad que un sistema computacional analiza, controla y registra datos correctamente, y que el procesamiento de los datos cumple con especificaciones predeterminadas.
La validación de un sistema computarizado entrega garantías del uso previsto, precisión, consistencia y fiabilidad del software (sistema computacional) mediante la presentación de evidencia documentada y un riguroso cumplimiento de las especificaciones predeterminadas.
Enfoque basado en riesgo.
La gestión del riesgo es un proceso sistemático para asegurar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que pueda ocasionar a la seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de los datos.
El análisis, evaluación y gestión del riesgo considera:
- Establecer el contexto.
- Identificar el riesgo.
- Análisis del riesgo cualitativo y evaluación del riesgo.
- Evaluación del riesgo (consecuencia, impacto, probabilidad de ocurrencia).
- Tratamiento del riesgo.
- Seguimiento y revisión.
El enfoque basado en riesgo corresponde a una metodología que busca identificar la incertidumbre y peligros, para así establecer acciones que gestionen y minimicen los resultados visualizados.
Herramientas para validación con enfoque basado en riesgo.
Para incorporar el enfoque basado en riesgo, tenemos que seleccionar y utilizar una metodología de análisis de riesgo. Posteriormente, es necesario establecer las acciones de mejora, preventivas o correctivas para reducir el riesgo identificado.
Esta es un listado de herramientas para incorporar el enfoque basado en riesgo:
- Análisis funcional de operatividad – HAZOP.
- Análisis y Gestión de Acciones Correctiva y Preventivas – CAPA.
- Análisis de Matriz Evaluación de Riesgo – RAM.
- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – HACCP.
- Análisis de Modo, Efectos de Falla y Criticidad – FMECA.
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